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Qualitätskriterien für Studien, die in den Bereich „Studienteilnahme“ aufgenommen werden

  • Das Studienzentrum und die beteiligten Ärzte sollten zertifizierte Prüfärzte sein und Erfahrungen in der Durchführung klinischer Studien vorweisen können.
  • Es werden nur Studien vorgestellt, die sich an die Leitlinien der ICH-GCP orientieren (1, 2)
  • Die Zustimmung einer Ethikkommission und, falls zutreffend, auch die Genehmigung der Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und medizinprodukte BfArM) muss vorliegen.
  • Der wissenschaftliche Hintergrund und die Zielsetzung sollte bei jeder Studie, die vorgestellt wird, klar definiert und transparent sein. Ob es sich dabei um pharmakologische Studien mit neuen Medikamenten oder rein wissenschaftliche Studien, sogenannte Investigator initiated trials (IIT), handelt, ist dabei unerheblich.
  • Art der Therapie, Therapiedauer, Zielvariable und Beobachtungsdauer sollten im Hinblick auf die Fragestellung sinnvoll gewählt und begrenzt sein.
  • Die Studie sollte in einfachen und klaren Worten laienverständlich vorgestellt werden und dem Leser sowohl relevante Nebenwirkungen und Risiken als auch mögliche Vorteile erläutern.
  • Dabei sollte das vorgegebene Textmuster (Anleser, Hintergrund, Zielsetzung, Studienablauf, Ein- und Ausschlusskriterien) eingehalten werden.
  • Die Ein- und Ausschlusskriterien sollten für die Patienten verständlich, exakt und zweckmäßig definiert werden.
  • Ein kompetenter Ansprechpartner (z.B. der Studienkoordinator) sollte telefonisch erreichbar sein und zusätzlich eine E-Mail-Adresse angeben, an die Anfragen oder Anmeldungen automatisch weitergeleitet werden können.

Rückfragen zu den Qualitätskriterien richten Sie bitte an:

Kontakt: Klinisches Studienzentrum
Deutsches Diabetes-Zentrum
Leibniz-Zentrum für Diabetes-Forschung
an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, 
Auf'm Hennekamp 65, 40225 Düsseldorf
E-Mail: studienzentrum@ddz.uni-duesseldorf.de
Tel: 0211-33 82 209  
Fax: 0211-33 82 592

Leitung:

Studienkoordination:
Priv.-Doz. Dr. med. Karsten Müssig
Dr. med. Bettina Nowotny
P. Heidkamp

Dr. med. Bettina Nowotny, Dr. med. Svenja Labrenz

Literatur:
1. Günther, Judith: Anleitung zur Bewertung klinischer Studien. Materialien für die Weiterbildung. 2001. IX, ISBN: 3-7692-2811-1, KNO-NR: 10 05 91 80
2. Eberhardt, Reinhild; Söhngen, Mariola: Monitoring und Management klinischer Studien. Mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien. 3. Aufl. 2004. ISBN: 3-87193-285-X, KNO-NR: 08 48 71 54

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