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Rosiglitazonhaltige Antidiabetika werden vom Markt genommen

(26.09.2010) Nachdem in einer gemeinsamen Stellungnahme die amerikanische Arzneimittelbehörde (Federal Drug Association - FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mitgeteilt haben, dass die Risiken von Diabetesmedikamenten mit dem Wirkstoff Rosiglitazon größer sind als ihr Nutzen, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) reagiert. Am 23. September 2010 hat das Bundesinstitut den Stopp für rosiglitazonhaltiger Antidiabetika angeordnet. Das Verbot wird, wegen der nötigen Umstellung der Patienten, zum 1. November 2010 wirksam.





Foto: DAK/Wigger

Hintergrund ist ein Gutachten eines Ausschusses der EMA, dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), welches, aufgrund der kardiovaskulären Risiken der Rosiglitazone, zu einem negativen Nutzen-Schaden-Verhältnis für diese Arzneimittel kommt und das Ruhen der Zulassungen empfiehlt.

Wichtig für betroffene Patienten ist es nun, das Medikament nicht einfach abzusetzen. Es könnten, durch das unkontrollierte Ansteigen des Blutzuckerspiegels, weitere gesundheitliche Risiken entstehen. Diabetiker, die rosiglitazonhaltige Medikamente einnehmen, sollten Kontakt zu ihrem Arzt aufnehmen, damit in einem Beratungsgespräch Alternativen besprochen werden können. Ärzte, die Patienten mit rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln behandeln, werden aufgefordert, diese zu einer baldigen Besprechung über die weitere Therapie ihrer Diabetes-Erkrankung einzuladen. Und auch Apotheker sollten ihre Kunden, die solch ein Medikament abholen, darauf aufmerksam machen, dass die Arznei vom Markt genommen wird und der Kunde seinen Arzt aufsuchen sollte, um eine Therapieänderung zu besprechen.

Der Wirkstoff Rosigliatzon ist seit 2000 auf dem Markt und wird unter den Handelsnamen Avandia (Rosiglitazon), Avandamet (Rosiglitazon + Metformin), Avaglim (Rosiglitazon + Glimepiride) vertrieben. Die Medikation wird bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt. Rosiglitazon gehört zu den "Insulinsensitizern": die Insulinempfindlichkeit der Körperzellen wird durch den Stoff erhöht und somit wird die Resistenz gegenüber Insulin gesenkt.

Für das aktuelle Gutachten bewertete der CHMP im September 2010 sowohl schon vorliegende als auch neue Studienergebnisse zu Rosiglitazon. Dabei wurden vor allem die kardiovaskulären Risiken, wie das Herzinfarktrisiko, beurteilt. Es ergab sich, laut BfArM, ein neuer wissenschaftlicher Kenntnisstand, der so bei den bisherigen Bewertungen des gesundheitlichen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Rosiglitazon noch nicht vorgelegen hatte. Rosiglitazonhaltige Arzneimittel wurden schon seit einiger Zeit, aufgrund der kardiovaskulären Risiken, als Arzneimittel der zweiten Wahl eingesetzt und waren für Patienten mit Herzversagen oder vorangegangenem Herzversagen kontraindiziert.

Weiter hat das BfArM angeordnet, dass gegenwärtig durchgeführte klinische Studien mit rosiglitazonhaltigen Arzneimitteln beendet werden müssen. In den USA soll der Wirkstoff nicht ganz vom Markt verschwinden. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA will jedoch den Zugang durch erhöhte Auflagen deutlich begrenzen.


Nicole Waschke, Online-Redaktion Diabetes-heute.de, Deutsches Diabetes-Zentrum, Leibniz-Zentrum für Diabetes-Forschung an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf

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