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DEFEND-Studie

Prüfung einer neuen Möglichkeit der Behandlung des Typ 1 Diabetes

(05.10.2009) Bei Diabetes Typ 1 werden die Betazellen, also die Zellen, die Insulin herstellen, vom Immunsystem des Körpers vernichtet. Wenn dieser Vorgang entweder verlangsamt oder ganz gestoppt werden könnte, dann könnte der Betroffene weiterhin einen Teil eigenes Insulin produzieren. Der Blutzuckerspiegel könnte so besser reguliert werden, und es würde wahrscheinlich zu weniger diabetischen Langzeitkomplikationen wie Erkrankungen der Augen, Nieren und des Herzens kommen.


DEFEND-Studie

DEFEND ist eine klinische Studie der Phase 3 zur Untersuchung eines neuen Prüfarzneimittels namens Otelixizumab. Otelixizumab wird geprüft, um festzustellen, ob das Mittel die Vernichtung von Betazellen bei Typ 1 Diabetikern verringern kann. Das Mittel befindet sich noch in der Erprobungsphase, es ist bisher noch nicht von der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder von europäischen Zulassungsbehörden zugelassen. Bisher ist nicht bekannt, ob Otelixizumab bei Diabetes Typ 1 wirksam sein wird.

DEFEND wird in Nordamerika und Europa für geeignete Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren durchgeführt. Es handelt sich um eine placebokontrollierte Studie, das bedeutet, dass manche Teilnehmer Otelixizumab, andere Teilnehmer dagegen ein Placebo erhalten werden Ein Placebo ist eine wirkungslose Substanz, die kein Otelixizumab enthält. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt und erhalten demnach entweder Otelixizumab oder Placebo. Zwei Drittel der Teilnehmer werden Otelixizumab erhalten, das andere Drittel das Placebo. Die Studie ist „verblindet“, das heißt, dass weder der Patient noch der Arzt weiß, ob Otelixizumab oder ein Placebo verabreicht wird.

Otelixizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der für die Behandlung von Diabetes Typ 1 und anderen Autoimmunkrankheiten untersucht wird. Bei Diabetes Typ 1 greifen bestimmte T-Zellen irrtümlich die Zellen in der Bauchspeicheldrüse, die Insulin herstellen, die Betazellen, an und vernichten diese.

Die derzeitigen Behandlungen für Diabetes Typ 1 umfassen Ernährungsanpassung, körperliche Bewegung und die Gabe von Insulin. Diese Behandlungen wirken sich allerdings nicht auf die Grundursache der Erkrankung aus.

Typ 1 Diabetes

Gesundes Immunsystem


Betazellenvernichtung


Gesundes Gewebe

Betazellenvernichtung
T-Effektorzellen (gelb) setzen toxische Zytokine (rot) frei.

Normales Gewebe
Regulatorische T-Zellen (blau) verhindern, dass T-Effektorzellen das körpereigene Gewebe angreifen.

Die Wirkungsweise von Otelixizumab ist noch nicht geklärt, aber die derzeit überzeugendste Theorie besagt, dass Otelixizumab das Immunsystem auf mindestens zwei unterschiedliche Weisen daran zu hindern scheint, Betazellen zu vernichten: zum einen, indem es T-Effektorzellen, die Betazellen schädigen und vernichten können, stoppt, und zum anderen, indem es anschließend eine Art von T-Zelle aktiviert, die als regulatorische T-Zelle bezeichnet wird und die Betazellen vor weiteren Angriffen durch T-Effektorzellen schützt.

Die DEFEND-Studie wird an verschiedenen Orten in den USA, in Kanada und in Europa durchgeführt.

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