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Normnahe Blutzuckereinstellung ist und bleibt das Ziel

(21.04.2008) Es ist heute ein allgemein akzeptierter Grundsatz der Diabetestherapie, dass normnahe Blutzuckerwerte angestrebt werden müssen, wenn man die dramatischen Folgeschäden des Diabetes an Herz und Gefäßen wirkungsvoll verhindern will. Für große Verunsicherung hat vor diesem Hintergrund die ACCORD-Studie gesorgt, die bei Typ 2 Diabetikern mit einer sehr strengen Blutzuckereinstellung und HbA1c-Werten wie bei Gesunden eine erhöhte Todesrate dokumentiert.


Blutzuckermessung

Anders dagegen die kurz darauf veröffentlichten vorläufigen Ergebnisse der ADVANCE-Studie: In dieser Studie wurden normnahe HbA1c-Werte  angestrebt und hier gibt es keinerlei Hinweise auf eine erhöhte Sterblichkeit.

ACCORD-Studie: Unklare Todesfälle sorgen für Verunsicherung

Die ACCORD-Studie (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) ist eine
US-amerikanische Studie mit insgesamt 10.251 Typ 2 Diabetikern, die 2001 gestartet wurde. Bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten handelt es sich durchweg um Patienten mit sehr hohem kardiovaskulären Risiko. Außer dem erhöhten Blutzucker wiesen die Patienten mindestens zwei weitere kardiovakuläre Risikofaktoren auf (Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht, Rauchen) und/oder die Patienten hatten bereits Zeichen einer kardiovaskulären Erkrankung. Die Patienten waren durchschnittlich 62 Jahre alt, der Diabetes war im Mittel 10 Jahre bekannt.

Verschiedene Therapiestrategien wurden daraufhin untersucht, inwieweit sie das kardiovaskuläre Risiko dieser besonders gefährdeten Typ 2 Diabetiker günstig beeinflussen können:

  1. eine intensivierte Blutzucker senkende Therapie
  2. eine intensivierte Blutdruck senkende Therapie und
  3. eine intensivierte Therapie der Fettstoffwechselstörungen.

Zunächst wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen gebildet: Die eine Hälfte der Patienten erhielt eine aggressive Blutzucker senkende Therapie mit dem Ziel, den HbA1c-Wert auf unter 6 Prozent zu verringern. In der Vergleichsgruppe dagegen wurde ein HbA1c-Wert zwischen 7 und 7,9 Prozent angestrebt.

Zur Blutzuckersenkung konnten in beiden Behandlungsgruppen alle gängigen Medikamente eingesetzt werden, die je nach Therapieziel  unterschiedlich dosiert und kombiniert  wurden.

Zusätzlich zur Blutzucker senkenden Therapie erhielten die Patienten  je nach Risikoprofil  eine Blutdruck senkende Therapie oder eine Lipidtherapie, wobei auch hier wieder jeweils eine intensivierte Strategie gegen ein moderateres Vorgehen verglichen wurde.

Regelmäßige Zwischenauswertungen der gewonnen Studienergebnisse führten in der Gruppe mit intensivierter Blutzucker senkender Therapie zu einem völlig überraschenden Befund: Bei den intensiviert Behandelten wurde eine um 20 Prozent höhere Todesrate als unter der Vergleichstherapie festgestellt. Der Studienarm der intensivierten Blutzucker senkenden Therapie wurde daraufhin abgebrochen.

Über die genauen Gründe für den beobachteten Anstieg der Sterblichkeit  herrscht derzeit noch Unklarheit.  Es war keine spezielle Todesursache auszumachen, die für den Anstieg verantwortlich sein könnte. Rund die Hälfte der Todesfälle hatten kardiovaskuläre Ursachen. Der Anstieg der Sterblichkeit war sowohl in Hinsicht auf kardiovaskuläre Todesfälle als auch in der Gesamtsterblichkeit festzustellen. Zwar traten unter der intensivierten Therapie insgesamt weniger Herzinfarkte auf, diese verliefen aber öfter tödlich.

Die Ermittlungen laufen auf Hochtouren, um die beunruhigenden Todesfälle aufzuklären.
Zunächst richtete sich der Verdacht vor allem auf zwei denkbare Ursachen:

  1. ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko  -  laut ersten Analysen ist dies nicht der Fall
  2. nachteilige Effekte bestimmter Medikamente oder Kombinationen - auch hierfür gibt es laut ersten Analysen keine Hinweise.

ADVANCE-Studie untermauert Therapiesicherheit

Nach Bekanntwerden der alarmierenden ACCORD-Daten wurden zum Vergleich die Daten der ADVANCE-Studie zwischenanalysiert, einer weiteren großangelegten Therapiestudie mit 11.140 Typ 2 Diabetikern. Diese Studie untersucht ebenfalls den Nutzen einer intensivierten Blutzuckersenkung bei gleichzeitiger Therapie anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren. In der ADVANCE-Studie (Action in Diabetes and Vascular Disease) wurde ein normnaher HbA1c-Wert von unter 6,5 Prozent angestrebt.

Die Zwischenauswertung ergab keinerlei Hinweis darauf, dass das geprüfte therapeutische Vorgehen mit irgendwelchen erhöhten Risiken behaftet ist!

Im Hinblick auf die Vergleichbarkeit von ADVANCE- und ACCORD-Studie ist es interessant, dass trotz der unterschiedlichen Therapieziele der real erreichte HBA1c-Wert in beiden Studien bei intensivierter Therapie im Mittel bei 6,5 Prozent lag. Die mit Spannung erwartete detaillierte Endauswertung der ADVANCE-Studie soll im September 2008 vorliegen.

Fazit
Auch wenn die beunruhigenden Ergebnisse der ACCORD-Studie bisher nicht geklärt sind, so besteht doch kein Grund zur Panik. Das heißt: Es besteht kein Grund, bestehende Therapien vorschnell zu ändern.

Aktuelle Richtlinien nennen als Zielwert ein normnahes HbA1c von 6,5 Prozent und weniger, wobei die real erreichten Werte oft darüber liegen. Deutlich aggressiver dagegen das intensivierte Therapieregime in der ACCORD-Studie: Hier wurden die Patienten mit bis zu fünf Medikamenten gleichzeitig behandelt, um das ehrgeizige Ziel einer HbA1c-Senkung auf unter 6 Prozent zu erreichen.

Und ein zweiter wichtiger Punkt: Die ACCORD-Studie wurde an einer speziellen Patientengruppe durchgeführt, so dass die Ergebnisse nicht grundsätzlich auf alle Typ 2 Diabetiker zu übertragen sind. Bei den in die ACCORD-Studie eingeschlossen Personen handelt es sich um Patienten mit  besonders hohem kardiovaskulären Risiko bzw. mit bereits bestehenden kardiovaskulären Folgeschäden.

Die Ergebnisse der ACCORD-Studie unterstreichen bereits jetzt die Forderung nach einer möglichst individualisierten Diabetestherapie, maßgeschneidert für den individuellen Patienten bzw. bestimmte Patientengruppen. Hochrisikopatienten, wie sie in der ACCORD-Studie repräsentiert sind, brauchen sicher eine intensivierte Therapie, wobei der Königsweg hier wahrscheinlich in einer konsequenten, aber nicht zu aggressiven Blutzuckersenkung bei gleichzeitig konsequenter Korrektur weiterer kardiovaskulärer Risikofaktoren wie dem Bluthochdruck bestehen dürfte.

An verunsicherte Patienten wird appelliert, auf keinen Fall eigenmächtig ihre Therapie "herunterzufahren", sondern sich im Zweifelsfall mit den behandelnden Ärzten zu beraten.


Ulrike Viegener, freie Autorin
Dr. Klaus Wiefels, Deutsches Diabetes-Zentrum an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Leibniz-Zentrum für Diabetes-Forschung

Quellen:
http://www.accordtrial.org/web/public/index.cfm
National Heart, Lung and Blood Institute
http://www.nhlbi.nih.gov/health/prof/heart/other/accord/q_a.htm
Susan Mayor, BMJ 2008;336(7641):407 (23 February), doi:10.1136/bmj.39496.527384.DB

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